Fullafk.com – Pfizer ve BioNTech laboratuvarları 9 Kasım Pazartesi günü, aşılarının Covid-19’a karşı% 90 etkili olduğunu duyurdu. Bu aşı nelerden oluşur? ne zaman uygun olacak? O kadar emin mi Bu konuda ortaya çıkan soruları değerlendiriyoruz.

Duyuru muazzam bir umut uyandırdı. İki laboratuvar 9 Kasım Pazartesi günü yaptığı açıklamada , dünya koronavirüs salgınının ikinci dalgasına karşı savaşırken, Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen Covid-19’a karşı aşının “% 90 etkili” olduğunu söyledi.

Bugün bilim ve insanlık için harika bir gün. Pfizer Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Dr. Albert Bourla, Faz 3 Covid-19 aşı denememizin ilk sonuçları, aşımızın [bu hastalığı] önleme kabiliyetinin ilk kanıtlarını sağlıyor ” dedi.

Ancak çoğu bilim insanı, 2021 yazından önce bir aşının gelişi konusunda bahse girmiyordu. Öyleyse, bu iyi habere inanmalı mıyız? Stok alıyoruz.

Bu aşı nelerden oluşur?

Aşı adayı (BNT162b2), biri Amerikan, Pfizer, diğeri Alman BioNTech olmak üzere iki laboratuvar tarafından geliştirilen, üç hafta arayla iki kez enjekte edilecek bir serumdur.

% 90 etkinlik, klinik araştırmanın 3. aşamasındaki katılımcılardan oluşan bir örneklemde gözlemlenen korumaya, yani aşı ile ilişkili risklere karşı yararlar arasındaki oranın çalışmasına karşılık gelir.

Ön sonuçlara göre, büyük ölçekli deneme sırasında, iki dozun ikincisinden yedi gün sonra ve ilkinden 28 gün sonra hasta koruması sağlandı.

“Aşı etkinliği”, aşıyı alan gruptaki ve plasebo uygulanan gruptaki yeni koronavirüs ile enfekte olan katılımcıların sayısı karşılaştırılarak ölçüldü (aktif madde içermeyen ancak alımı üzerinde yararlı psikolojik bir etkiye sahip olabilen madde) Hasta), “ikinci dozdan yedi gün sonra” ve ilkinden 28 gün sonra, iki şirket söyledi.

Yeni aşı BNT162b2’nin denemesi Temmuz ayı sonlarında başladı ve bugüne kadar 43.538 katılımcıya dayandı.

Ara analiz, 94 deneme katılımcısının Covid-19 geliştirmesinden sonra yapıldı .

O nasıl çalışır?

Pfizer aşısı, Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna’nınki gibi, mesajcı RNA tekniğine dayanıyor: molekül, hücrelerimize ne yapacaklarını söylüyor.

Aşının haberci RNA’sı, belirli bir koronavirüs antijeni, koronavirüs ‘spikülü’, yüzeyinde oturan ve bunun için insan hücrelerine bağlanmasına izin veren tanınabilir ucu olan koronavirüs ‘spikülünü’ yerleştirir ve yapmak için kontrolü ele alır.

Kendi içinde zararsız olan bu nokta, daha sonra antikor üretecek olan bağışıklık sistemi tarafından tespit edilecek ve bu antikorlar kalacaktır. Kısacası bütün işi yapan organizasyondur.

Klinik araştırmalar tamamlandı mı?

Büyük ölçekli deneme şu anda 3. aşamada, yani onay başvurusundan önceki son aşamada. Bu nedenle, bu aşının etkililiğine ilişkin “testler” resmi olarak tamamlanmamıştır.

Açıklamada, “Klinik çalışma, ek veri toplamak ve çalışmanın diğer son noktalarına kıyasla aday aşının performansını karakterize etmek için 164 doğrulanmış vakanın son analizine kadar devam ediyor” denildi. .

Pfizer, ABD sağlık otoritesi Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından ilacın kullanımına yönelik bir yetkilendirmeye “hak kazanabilmek” için gerekli olan son dozdan sonraki iki aylık güvenlik verilerini topladığını söyledi. Kasım ayının üçüncü haftasında acil durum.

Laboratuvarın söylediği kadar güvenli mi?

İlk sorun, haberci RNA teknolojisi, bugüne kadar kanıtlanmamış yeni bir tekniktir: insanlar için hiçbir DNA veya RNA aşısı onaylanmamıştır. Veterinerlik kullanımı için DNA aşıları mevcuttur: atlar, köpekler, somon vb.

İkincisi, ne doktorlar ne de katılımcılar aşı mı yoksa plasebo mu aldıklarını bilmiyorlar. Bu nedenle iyileşmeye neyin sebep olduğunu bilmek imkansızdır.

Dünya Sağlık Örgütü bu cesaret verici sonuçları memnuniyetle karşıladıysa, aynı zamanda ihtiyatlı davranarak diğer laboratuvarları araştırmalarına devam etmeye çağırdı. WHO baş bilim adamı Soumya Swaminathan, “Bu haber # COVID19 aşıları geliştiren herkesi klinik denemelere devam etmeye teşvik etmelidir” diye tweet attı .

Henüz hiçbir aşı büyük ölçekli ticari dağıtım için onay almamıştır. Ancak Çinli yetkililer, bu aşıların bazıları için acil kullanım için yeşil ışık yaktı.

Dünya Sağlık Örgütü’ne göre , Oxford Üniversitesi ile işbirliği içinde Moderna, birkaç Çin eyalet laboratuvarı ve İngiliz AstraZeneca’nınkiler de dahil olmak üzere dünya çapında on klinik aşı denemesi şu anda 3. aşamada . Pfizer ve BioNTech, bu denemelerin ara sonuçlarını ilk yayınlayanlar.

Bilim topluluğu, Paris’teki Pitié-Saplêtrière hastanesinden doktor Gilbert Deray’ın tweet’inde de görüldüğü gibi, bu aşının hızla gelişi konusunda ihtiyatlı davrandı.

Bu aşı ne zaman çıkacak?

Bu sonuçlar doğrulanırsa, iki laboratuvar Kasım ayının sonundan itibaren bir pazarlama talep edebilir ve bunları 2020 sonu ile 2021 arasında dağıtabilir.

23 Ekim tarihli bir Pfizer basın bülteni , “Açıklanan hedef, 2020’nin sonuna kadar dünya çapında 100 milyona kadar doz ve 2021’in sonunda yaklaşık 1.3 milyar doz sağlamaktır” .

Avrupa Birliği, 300 milyon doz elde etmek için iki laboratuarla sözleşmesini “yakında” tamamlayacağını duyurdu. Bir Avrupa kaynağına göre, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen aşının verilerini gözden geçiriyor ve Avrupa Birliği hala bir aşının ” 2021’in başlarında” mevcut olabileceğini düşünüyor .

EMA’nın görüşünden sonra, bir aşının AB’de piyasaya sürülmesine karar vermek Avrupa Komisyonu’na kalmıştır. Donald Trump liderliğindeki ABD hükümeti, aşı onaylanırsa 100 milyon dozluk teslimat için Pfizer ile 1,95 milyar dolarlık bir sözleşme imzaladı.