Fullafk.com – Avrupa İlaç Ajansı şu anda AB’de Rus korona aşısı Sputnik V için onayları gözden geçiriyor. Rus COVID-19 aşısı Sputnik V yakında AB’de onaylandı mı?

EMA, Sputnik V’in AB onayını gözden geçiriyor

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), AB’de Rus koronavirüs aşısı Gam-COVID-Vac’in onaylanması için hızlandırılmış bir inceleme (“sıralı inceleme”) başlattı. Vektör aşısı genellikle Sputnik V olarak bilinir. Onaylandığı takdirde, Rusya devlet fonu RDIF, Avrupa’da 50 milyon kişi için aşı garantisi verdi. Sputnik V, öncelikle Rusya’da erken onaylanması nedeniyle eleştirildi. COVID-19 aşısı hakkında bilinenler nelerdir?

Gam-COVID-Vac veya Sputnik V, SARS-CoV-2 koronavirüse karşı koruma sağlaması beklenen bir vektör aşısıdır. Rus Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Merkezi tarafından geliştirilmiştir. AB’de aşının onayı şu anda EMA tarafından hızlandırılmış bir prosedürde gözden geçirilmektedir.

Hızlandırılmış AB onay incelemesi başlatıldı

EMA’ya göre, laboratuvar çalışmalarından ve yetişkinler üzerinde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen en son sonuçlar, bir “sürekli inceleme” için belirleyici bir ivme sağladı. Bu tür bir gözden geçirme, EMA tarafından halk sağlığı acil durumu sırasında ümit vaat eden bir ilacın değerlendirilmesini hızlandırmak için kullanılan düzenleyici bir araçtır.

Sputnik V diğer vektör aşılardan daha etkili olabilir

EMA’ya göre, mevcut çalışma durumu, Sputnik V’nin koronavirüs SARS-CoV-2’ye yönelik antikorların ve bağışıklık hücrelerinin üretimini tetiklediğini ve böylece COVID-19’a karşı korunmaya yardımcı olabileceğini öne sürüyor. Rus aşısının Johnson & Johnson ve Astrazeneca’dan temin edilebilen diğer iki vektör aşısından daha etkili olduğu söyleniyor.

EMA şimdi Sputnik V’in etkinlik, güvenlik ve kalite açısından olağan AB standartlarını karşılayıp karşılamadığını kontrol edecek. Ancak, bu prosedürün toplam süresini tahmin etmek henüz mümkün değildir.

Sputnik V’in nasıl çalışması bekleniyor?

Mevcut araştırmaya dayanarak, EMA, Sputnik V’in kendisini SARS-CoV-2 enfeksiyonuna karşı savunmak için aşıyı hazırlayarak çalışmasını bekliyor. Çekirdek element, koronavirüsün insan hücrelerine nüfuz etmek için kullandığı sözde başak proteinidir.

Sputnik V bir vektör aşısıdır. Bu, SARS-CoV-2 başak proteininin üretimi için geni içerecek şekilde modifiye edilmiş adenovirüs ailesinden (Ad26 ve Ad5) zararsız bir virüs kullandığı anlamına gelir. Bu şekilde vücut, koronavirüs ile fiilen temas etmeden, başak proteinine karşı antikorlar oluşturabilir.

Sputnik V neden Astrazeneca aşısından daha iyi çalışmalı?

Rus aşısının mevcut bir faz 3 çalışmasında, ikinci dozdan sonra yüzde 91.6’lık koruyucu bir etki onaylandı. Durumun böyle olduğu kanıtlanırsa, koruyucu etki, benzer bir prensibe dayanan Astrazeneca’nın AZD1222 vektör aşısınınkinden önemli ölçüde daha yüksektir. Klinik çalışmalarda aşı yalnızca yüzde 62 etkiliydi.

Astrazeneca aşısının aksine, Sputnik V, aşıyı daha etkili hale getirmek için ikinci doz için ilk dozdan farklı bir adenovirüs kullanır. Aşılama sırasında bağışıklık sistemi de adenovirüse karşı antikorlar oluşturduğundan, iki farklı adenovirüsün kullanımının aşınmayı ve yıpranmayı önlemesi amaçlanmaktadır.

Bununla birlikte, çeşitli bilim adamları, ” The Lancet ” dergisinde yayınlanan Rus aşısı ile ilgili çalışma sonuçlarına yönelik eleştirilerini şimdiden dile getirdiler . Dolayısıyla, verilerin oluşturulmasında bazı tutarsızlıklar var gibi görünüyor.

Sputnik V halihazırda 42 ülkede onaylandı

Rus devlet fonu RDIF’e (Rusya Doğrudan Yatırım Fonu) göre, Sputnik V 42 ülkede onaylanmış durumda. Bu, yeterli miktarlarda mevcut olması koşuluyla 1,1 milyardan fazla insanın aşıya zaten erişebildiği anlamına gelir.

2021 yazına kadar yedi potansiyel aşı

EMA Sputnik V’i onaylarsa, 2021 yazına kadar yedi farklı COVID-19 aşısı onaylanabilir: Sputnik V ve Biontech / Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Johnson & Johnson, Novavax ve Curevac’ın hazırlıkları. (fi.)